晚期胆道癌患者将获益于最新临床试验 死亡风险或降低20%

东方网记者刘轶琳1月22日报道：晚期胆道癌（BTC）患者将获益于一项Ⅲ期临床试验 TOPAZ-1 研究。TOPAZ-1 研究的阳性结果证实，阿斯利康公司的英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）联合标准化疗对比单独化疗一线治疗晚期胆道癌患者，显示了具有显著统计学意义和临床意义的总生存期（OS）以及无进展生存期（PFS）获益。这些结果日前在 2022 年美国临床肿瘤学会年会消化道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布。

胆道癌 ( BTC ) 是一组罕见的侵袭性消化道 ( GI ) 肿瘤，形成于胆管（胆管癌）、胆囊或瓦特壶腹（胆管和胰管连接到小肠的地方）的细胞中。胆管癌在中国和泰国更常见，在西方国家呈上升趋势。胆囊癌则在南美洲、印度和日本的某些地区更为常见。在美国、欧洲和日本，每年约有 5 万人以及全球约有 21 万人被诊断出患有 BTC。

晚期胆道癌患者的预后差，五年生存率约为5%-15%。晚期胆道癌的治疗十余年来进展甚微，而TOPAZ-1研究的结果显示，与标准治疗相比，度伐利尤单抗联合化疗能带来显著的生存获益，并显示安全性。

研究结果显示，在预定的中期分析中，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合标准化疗组将患者的死亡风险降低了20%，中位OS为12.8个月，对比单独化疗组11.5个月。联合化疗组约25%的患者在两年后仍然存活，而单独化疗组的这一比例为10%。而度伐利尤单抗联合化疗使疾病进展或死亡风险降低了25%，中位PFS为7.2个月，而单独化疗组的中位PFS为5.7个月。

此外，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗没有增加因不良事件导致的停药率。患者出现3级或4级治疗相关的不良反应数据为：联合治疗组62.7%，单独化疗组64.9%。因治疗相关的不良反应而停药的数据为：联合治疗组8.9%，单独化疗组则为11.4%。

2020年12月，度伐利尤单抗在美国获得用于治疗 BTC的孤儿药认定。2021年10月，因有明确证据证实度伐利尤单抗联合化疗的疗效，独立数据监测委员会建议III期TOPAZ-1临床试验在中期分析时揭盲。

关键词： 阿斯利康 试验 临床 死亡 南美洲 美国 获益 日本