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微头条丨中国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估

来源：扬子晚报时间：2022-08-24 15:49:40

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根据世界卫生组织（世卫组织，WHO）的国家药品监管部门全球评级体系，世卫组织将中国国家疫苗监管体系的成熟度评为功能良好级别。这意味着中国的疫苗监管系统是运行稳定、功能良好的一体化系统，确保着中国国产疫苗、进口疫苗或在中国销售的疫苗的质量、安全性和有效性。

世卫组织将中国的国家疫苗监管体系评为成熟度三级（ML3），最高为四级（ML4）。

世卫组织西太平洋区域主任葛西健博士说，“祝贺中国国家疫苗监管体系获评成熟度三级。由于中国是疫苗生产国，这项成就对全球疫苗供应是极其重要的一步，也是中国公共卫生的重要一步。它将为人们带来更多质量可靠的疫苗，拯救世界各地的生命。感谢中国国家药品监督管理局及其国家级和省级附属机构，你们在确保中国疫苗的质量、安全性和有效性方面展现了与全球标准接轨的工作水平。我鼓励中国药监局和相关机构借当前成就的东风，加大对药品和其他医疗产品的监管力度，向着更高成熟度目标迈进。”

世卫组织负责药物及卫生产品获取事务的助理总干事Mariângela Simão博士认为，“这一成就将进一步推动西太平洋区域其他国家投资加强监管体系，以确保为其人民提供并使其人民能够获得优质、安全、有效且负担得起的医疗卫生产品。同时，还将有助于加强人们对达到这种成熟级别的监管机构的信心、信任和更多的信赖。”

中国国家药品监督管理局局长焦红表示，“世卫组织对中国疫苗监管体系的评估结论充分说明，中国的疫苗监管体系始终保持稳定高效运行，能够为全球疫苗产品的安全有效、质量可控、价格合理并可及，贡献更多力量。”

世卫组织于2014年4月根据当时的世卫组织疫苗评估工具指标对中国国家药品监管部门（NRA）进行了评估，重点着眼于中国疫苗监管体系，并在2019年和2021年开展了更多的评估活动。作为这些活动的后续行动，世卫组织专家小组于2022年7月采用最新的、更全面的评估工具“世卫组织全球基准评估工具”，对以中国国家药品监督管理局为代表的中国国家药监部门进行了正式的评估。在评估期间，世卫组织注意到中国国家药监局已经对2014年、2019年和2021年评估活动后提出的建议给予了考虑和采取了行动，因而确认中国的疫苗监管工作达到了成熟度三级。

关键词：国家药品监督管理局西太平洋