今日热议：研究显示：口服天然维E是脂肪性肝炎的安全有效治疗手段

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全球首个以中国大陆脂肪肝患者为对象的国际注册随机对照临床研究项目VENS在京发布成果。数据显示，口服中等剂量天然型维生素E是针对中国非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者安全有效的基础治疗手段。

中华医学会肝病学分会脂肪肝与酒精肝学组委员、杭州师范大学附属医院副院长施军平教授牵头发起的VENS（Vitamin E Versus Placebo for the Treatment of Non Diabetic Patients With Nonalcoholic teatohepatitis）研究，是一项关于维生素E治疗非糖尿病非酒精性脂肪性肝炎对照安慰剂的全国多中心、大样本随机双盲临床研究，考察受试者经天然维生素E胶囊治疗后的肝组织学改善率。该研究与全国东南西北15家研究中心的专家教授协同作战，采用国际最新病理评价方式评估疗效。

这一历时五年的多学科循证研究项目入组不同民族受试者124例，药物组选择了国内绝大多数公立医院已在使用的天然型维生素E，以中等剂量300mg/天，持续口服治疗96周，观察随访24周。数据显示，经活检证实的NASH患者治疗组、安慰剂对照组的肝组织学改善有效率分别为43.59%、23.53%，P值为0.0436（P值<0.05为有显著统计学差异），且实验全程未出现与药物显著相关的安全性报告。据此得出结论：口服中等剂量天然型维生素E是针对中国NASH患者安全有效的基础治疗手段。

近十年来，国际上与脂肪肝相关的临床试验风起云涌，但目前世界上尚未有任何一款药物被批准上市用于治疗NASH。采用天然型维生素E治疗NASH患者是国际学术界认可的方法。例如，2010年《新英格兰医学》杂志发表的PIVENS研究显示，使用日治疗剂量为800IU（即534mg）的天然型维生素E可有效治疗经活检证实的非糖尿病NASH患者。这一著名研究和另一项TONIC试验结果均证明了维生素E在治疗NASH炎症上的疗效确切，被美国肝病学会（AASLD）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、中华肝病学会和中华内分泌学会等多个权威指南和共识作为一类A级证据推荐。但是，由于人群种族和生活方式存在巨大差异，国外数据对于我国患者借鉴意义有限，相关给药方式和治疗剂量是否适用中国人群，并未得到数据验证。

为探索验证适用于中国NASH患者的临床解决方案，VENS项目学术团队在PIVENS研究（入组患者均为欧美人种）基础上，优化设计了“口服中等剂量天然型维生素E治疗中国NASH患者”的研究，与PIVENS临床试验（入组患者均为欧美人种）采用高剂量（534mg/天）天然维E相比，VENS验证了中剂量（300mg/天）的天然维E可作为治疗NASH的基础治疗用药且安全性佳。在口服天然维E组，NASH患者的炎症显著改善，甚至肝纤维化也获得了一定程度改善。

中华医学会肝病学分会名誉主任委员、脂肪肝与酒精肝学组组长魏来教授表示，VENS研究首次获得天然维生素E治疗中国脂肪性肝炎人群的临床试验数据，其成果具有行业里程碑意义，将帮助我国脂肪肝诊治迈上新台阶。在临床上，当患者从脂肪性肝病进展为脂肪性肝炎（NASH）时，可采用天然维E进行治疗。当然，脂肪肝的所有治疗手段，减重等生活方式干预都是非常必要的。

关键词： 治疗手段 临床试验 研究项目