国药、科兴二代疫苗临床试验料下月在港启动

【环球时报-环球网报道 记者 赵觉珵 赵瑜莎】本月26日，国家药监局正式批准国药集团中国生物和北京科兴两款基于奥密克戎变异株研制的新冠灭活疫苗（奥株疫苗）进入临床研究，这两款二代疫苗本月早些时候均已在香港获批进入临床阶段。香港新冠疫苗临床事件评估专家委员会共同召集人、香港大学医学院内科学系临床教授孔繁毅28日接受《环球时报》记者采访时介绍称，这两款疫苗的临床试验计划于5月正式开始，并在三四个月内得出研究结果。孔繁毅说，预计疫苗对包括BA.2、XE等亚型在内的奥密克戎变异株都会有较好的保护效果。

本月13日，中国生物旗下北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的奥株灭活疫苗获得香港卫生署的临床研究批件，成为全球最早获批进入临床阶段的奥株灭活疫苗。14日，科兴的奥株灭活疫苗也在香港获得临床批件。

据孔繁毅介绍，中国生物和科兴的奥株疫苗在香港的临床试验计划在下月开始，其中，中国生物的受试者规模约为1800人，将分为三组，分别接种北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的奥株疫苗以及一代灭活疫苗。每名受试者都被要求已经接种过两针或三针灭活疫苗或复必泰mRNA疫苗。孔繁毅说，科兴奥株疫苗的临床试验设计和中国生物的大体相似，只是规模较小，预计有300多人参加。

孔繁毅告诉《环球时报》记者，研究人员将关注受试者接种疫苗4周（28天）后的中和抗体水平以及疫苗的安全性，同时由于香港还存在疫情，也可以观察疫苗对受试者的保护效力。

中国生物首席科学家、副总裁张云涛27日在接受《环球时报》等媒体记者采访时也曾表示，奥株疫苗整体的研发路线与一代灭活疫苗一致，工艺大体相同，但因为用更换毒株的理念来研发，抗原的定量检测、病毒培养滴度的改变，是临床研究面临的新问题。在即将开展的临床试验研究中，研究团队将高度关注疫苗是否能够激发人体产生针对奥密克戎变异株的特异性中和抗体。

孔繁毅预计，在临床试验开始后的三四个月会有研究结果，之后需要进行研究和分析，希望在半年内可以发表相关研究数据，并在香港申请奥株疫苗的使用。

相比原型株和其他变异株，奥密克戎变异株的一大特点是各亚型出现较快。从2021年11月至今短短5个多月中，奥密克戎已经从BA.1，BA.2，变异到XE。近期，一些国家还报告了BA.4和BA.5等新亚型。对于这一情况，孔繁毅对《环球时报》记者表示，以中国生物的两款疫苗为例，其研发是以从香港病例提取到的奥密克戎BA.1毒株为基础，但预计对于BA.2、XE等亚型都会有比较好的保护作用。

截至目前，无论是在内地还是在香港，已经有大量人群接种过三针新冠疫苗，未来是否还需要继续接种第四针、第五针也开始受到关注。此前，一些国家已经批准针对老年人的第四针新冠疫苗，但第四针的效果仍然需要更多数据加以验证。张云涛本月早些时候接受《环球时报》记者专访时表示，从目前获得的研究数据看，在完成第四针新冠疫苗接种后产生的抗体滴度不会超过第三针，“结合中国的现状，现阶段是否要全面开展第四针接种是值得商榷的”。

孔繁毅则在采访中对《环球时报》记者展望称，从短期来看，每年冬天来临前人们可能都需要接种一针新冠疫苗进行加强。或许在两三年后，如果病毒没有出现大的变异，这种情况会发生改变。

但针对当下的疫情防控，孔繁毅强调，内地和香港的老人疫苗接种率都比较低，这需要继续加快对老年人的接种速度，争取达到90%左右的水平。

关键词： 生物制品