汉产新冠重组蛋白疫苗进入临床试验

湖北日报讯（记者文俊）4月14日，湖北日报全媒记者从武汉友芝友生物制药全资子公司武汉友微生物获悉，该公司与中科院武汉病毒研究所合作研发的新冠重组蛋白疫苗（下称Y2019）已在湖北疾控完成首批第1次接种，初步研究结果显示该疫苗安全性良好。

目前国内已上市的新冠疫苗采用的技术路线有灭活、腺病毒载体、重组蛋白疫苗这三种。Y2019属于重组蛋白疫苗技术路线，产品拥有全球自主知识产权，已申请国际专利，对贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）等各种变异株具有良好的保护效力，获湖北省科技厅重点研发计划和中科院科技服务网络计划立项支持，相关临床前研究结果已在国际学术期刊《细胞发现》(《CellDiscovery》)发表。

该疫苗研究团队石剑博士介绍，友芝友双抗体平台具有高效生产重组蛋白的优点，运用此平台制备的新冠病毒刺突蛋白受体结合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚体抗原，具有产量高、成本低、安全性高和有效性好的特点，免疫后动物的血清对新冠病毒原始株、多种变异株等具有交叉中和作用。在非临床研究中，该疫苗可以诱导小鼠、恒河猴等模式动物产生较强的体液免疫，产生高滴度的特异性结合抗体，可以清除呼吸道和肺部病毒，保护受试动物免受病毒对呼吸道及肺部的损伤。4月2日以来，已有30名成年人和5名老年人受试者在湖北疾控临床试验现场参与了Y2019临床试验，并进行了一次的接种，其中年龄最大的75岁，目前初步研究结果显示该疫苗安全性良好。

武汉友芝友生物制药股份有限公司是双特异性抗体（双抗）研制领先企业，目前已有4个全球创新的肿瘤治疗性双抗生物一类新药获得中国和美国的临床批件，其中包括中国企业自主研发的中国第一和第二个双抗。企业负责人周鹏飞博士介绍，Y2019疫苗产品在室温和4°C条件下均具有良好的稳定性，工艺和质量非常稳定，生产过程中不涉及高生物安全风险，无需建立高等级生物安全防护的生产设施，产量高用量低，可快速实现大规模生产。在Y2019的研制过程中建立了一套完整的新冠病毒重组蛋白疫苗研制平台——友芝友二聚体平台，该平台可快速进行变异株疫苗的开发，目前已成功完成了贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）变异株生产用细胞株的构建工作，随时可以根据疫情需要进行转化和开发新的变异株疫苗。

4月8日，中国工程院院士钟南山在直播中介绍，通过实验室对疫苗免疫原性的分析，就观察抗体的产生以及细胞免疫的能力，两针灭活疫苗接种以后，再加混打第三针其他类型疫苗，抗体水平活性比三针灭活疫苗更高。钟南山建议，根据我国“动态清零”的策略，不单单是要减少重症率和死亡率，同时要减少感染力进程，能够达到目标，更建议使用异种疫苗作为序贯接种。目前，湖北共2个新冠疫苗获得CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）临床批准，分别为武生所灭活疫苗和Y2019新冠重组蛋白疫苗。武生所灭活疫苗已于2021年2月28日正式上市。Y2019仍在招募临床受试者，尚未接种新冠疫苗的市民可以向研究单位了解如何参与试验。

关键词：