首个国产新冠特效药，变异株疗效评估获最优数据

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

记者获悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险。

针对中国出现的由“德尔塔”（Delta）变异株引起的新冠疫情，腾盛博药自2021年6月捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省等13个省（自治区），救治了近900例患者，是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。

据悉，单克隆抗体是实验室制造的蛋白质分子，其作用类似于人类抗体。目前全球对新冠中和抗体药品的市场需求很大。美国再生元公司2020年年报显示，美国政府2020年向再生元订购了155万剂药品，交付金额高达26.25亿美元。今年9月，再生元再次获得美国政府29.4亿美元的合同，将在2022年1月31日之前提供额外的140万份抗体药品，用于治疗新冠肺炎，每剂价格为2100美元。

截至目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准三个新冠中和抗体药品（再生元、礼来组合、葛兰素史克/VIR）的紧急使用授权。2021年10月，腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

记者注意到，从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用了仅不到20个月的时间。

这一速度背后是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果。深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示，研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体，为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。

“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。”该联合疗法的主要研发者之一、清华大学全球健康与传染病研究中心主任张林琦教授表示，该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献，“下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”记者 袁璐